Ce qu’il faut savoir sur les matériels médicaux

Que vous soyez particulier ou professionnel, il faut connaître l’usage du matériel médical avant son achat. En effet, il existe des produits qui ne sont pas destinés à l’usage médical, mais qui sont fréquemment utilisés par les professionnels de la santé comme les fiches patients, les ampoules ou les lecteurs de carte Sésam-vitale. Ainsi, pour ne pas vous tromper dans le choix des équipements à acheter, vous devez connaître les critères de sélection d’un dispositif médical.

Notion sur le dispositif médical

Il faut se référer au règlement européen n° 2017/745 du 5 avril 2017 pour savoir ce qu’est vraiment un dispositif médical. Cet article stipule que les matériels médicaux sont des instruments, matières ou articles destinés à être utilisé à une fin spécifique, c’est-à-dire à soigner un malade.

Pour ce faire, des diagnostics, des contrôles, des traitements peuvent être effectués à partir de ces appareils et logiciels.

Ce même article précise également que les produits qui servent de nettoyage, de désinfectant ou de stérilisation aux équipements médicaux entrent dans la catégorie de dispositif médical.

Quel est le sens du terme « destiné par un fabricant » ?

Il existe sur le marché plusieurs produits qui sont presque identiques, mais dont la finalité n’est pas la même. Chaque fabricant doit définir la finalité des équipements qu’il construit.

Ainsi, les matériels pour réaliser des sutures ne sont pas tous destinés à usage médical, car le constructeur n’a pas revendiqué que cette dernière soit à usage professionnel. Tel est aussi le cas pour les thermomètres, les instruments de mesure qui ne sont pas uniquement utilisés pour prendre la température corporelle (fin médicale), mais aussi la température d’objets (fin personnel).

Quelle est la différence si vous achetez un matériel médical ou pas ?

Le domaine de la médecine est un cas très sensible, il faut des dispositifs médicaux sûrs lorsqu’on travaille. Pour cela, il est préférable d’acheter des matériels de santé qui répondent à des exigences spécifiques. Ces obligations se rapportent à la conception, à la fabrication et à la commercialisation ainsi que la surveillance des produits après la mise en vente. Vous pouvez trouver des équipements médicaux qui répondent aux normes et aux règles en vigueur auprès des professionnels comme la Pharmacie de la Rivière.

Par ailleurs, les exigences deviennent de plus en plus nombreuses en fonction de la classe du produit.

Que veut dire classe d’un matériel médical ?

La classe est le niveau de danger du matériel lorsque le patient ou son opérateur l’utilise. Il s’agit aussi de la finalité d’utilisation du produit fabriqué par le fabricant.

Quatre classes peuvent être distinguées : un stéthoscope, une compresse, un otoscope. Un électrocardiographe, un doppler entrent dans la deuxième classe.

Pour la troisième et quatrième catégorie, les produits ne sont pas destinés à la vente au public, mais seulement aux professionnels.

Ainsi, la classe d’un dispositif est déterminée par son fabricant et cela en fonction de quelques critères comme la durée d’utilisation, si le produit fonctionne à l’aide d’une source d’énergie, etc.

Cependant, afin de pouvoir mettre sur le marché le matériel, il faut qu’il soit conforme.

Comment savoir la conformité d’un produit ?

Lors de l’achat d’un dispositif médical, il existe un marquage de conformité sur le produit. Ce marquage indique que le matériel répond aux exigences demandées par le règlement européen du 5 avril 2017. Vous pouvez trouver sur l’étiquette la lettre « CE » et le numéro d’identification de l’organisme notifié qui a approuvé la conformité du fabricant.

Par ailleurs, pour plus de précautions, des autorités compétentes sont en charge d’effectuer des vérifications régulières sur la date de validation du produit.